天津市药品监督管理局
天津市医疗器械优先审批申请公示信息
（2020年第14期）
依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。
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申请人名称 | 申请产品名称 | 申请优先审批类型 |
民康医疗科技（天津）有限公司 | β-羟丁酸试纸（电化学法） | 第二条第1项 |
民康医疗科技（天津）有限公司 | 血糖血酮测试仪 | 第二条第1项 |
天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 抗神经节苷脂抗体谱（IgG/IgM）检测试剂盒（斑点酶联免疫法） | 第二条第1项 |
天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 抗酶原颗粒膜糖蛋白2自身抗体IgA检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 第二条第1项 |
天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 抗酶原颗粒膜糖蛋白2自身抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 第二条第1项 |
天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 酶原颗粒糖蛋白2α检测试剂盒（化学发光法） | 第二条第1项 |
天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 酶原颗粒糖蛋白2α检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 第二条第1项 |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | Ⅲ型前胶原（PCⅢ）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 第二条第1项 |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | Ⅳ型胶原（CⅣ）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 第二条第1项 |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 透明质酸（HA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 第二条第1项 |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 第二条第1项 |
天津市药品监督管理局
2020年9月30日
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